中國藥典（CP）規(guī)定，藥品、生物制品的細菌內(nèi)毒素限值（L）一般按以下公式確定：
L=K/M
式中L為供試品的細菌內(nèi)毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性單位）表示；
K為人每公斤體重每小時大可接受的內(nèi)毒素劑量，以EU/(kg• h)表示，注射劑K=5 EU/(kg• h)，放射性藥品注射劑K=2.5 EU/(kg• h)，鞘內(nèi)用注射劑K=0.2 EU/(kg• h)；
M為人用每公斤體重每小時大劑量，以ml (kg• h)、mg(kg• h)或U/(kg• h)表示，人均體重按60 kg計算，人體表面積按1.62 m2計算，注射時間若不足1小時，按1小時計算。
按人用劑量計算限值時，如遇特殊情況，可根據(jù)生產(chǎn)和臨床用藥實際情況做必要調(diào)整，但需說明理由。
美國藥典（USP）規(guī)定，非經(jīng)腸道藥品的內(nèi)毒素限值，以劑量定義，等于：K/M。
除了鞘內(nèi)給藥以外的任何給藥途徑，K均為5 USP-EU/kg，鞘內(nèi)給藥時，K為0.2 USP-EU/kg，對于非鞘內(nèi)給藥放射性藥品，內(nèi)毒素限值的計算為175/V，V為以ml為單位的大推薦劑量，對于鞘內(nèi)給藥的放射性藥品，其內(nèi)毒素限值為14/V，對于按以每平方體表面積計算的給藥劑量（通常是抗腫瘤藥品），計算公式為K/M，其中K=5 EU/kg，M為(大劑量/m2/小時×1.80m2)/70kg。
檢測方法的建立：
1968年，由Leivin和Bang發(fā)現(xiàn)并建立了利用鱟試劑檢測細菌內(nèi)毒素的方法。他們發(fā)現(xiàn)，當遇到內(nèi)毒素時，鱟的血液能夠凝結成塊。用鱟血液中的變形細胞提取物與待檢樣品混合，如果待檢樣品中含有內(nèi)毒素，則會觀察到上述情況。鱟試驗法（LT）已經(jīng)替代了熱原檢查家兔法檢驗藥品中的內(nèi)毒素。
目前FDA已經(jīng)批準了以下LAL檢測法：凝膠法（ToxinSensorTM凝膠法內(nèi)毒素檢測試劑盒）、濁度法和顯色法（ToxinSensorTM顯色法LAL內(nèi)毒素檢測試劑盒）。
半定量測定——凝膠法
通過鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的原理來半定量內(nèi)毒素的方法，是各國藥典細菌內(nèi)毒素檢查的方法。
定量測定——濁度法和顯色法
濁度法（動態(tài)濁度法和終點濁度法）是通過鱟試劑與內(nèi)毒素反應過程中的濁度變化來測定內(nèi)毒素含量的方法。終點濁度法是基于細菌內(nèi)毒素濃度和反應混合物的終點濁度( 吸收度或透光率) 之間的定量關系的一種檢測方法；動態(tài)濁度法（又稱動態(tài)比濁法）是檢測反應混合物的濁度上升某一預先設定的吸光度所需要的反應時間，或是檢測濁度增加速度的方法。
顯色法（動態(tài)顯色法和終點顯色法）是將鱟試劑與內(nèi)毒素反應，可使特定底物顯色，通過釋放出的呈色團的多少來測定內(nèi)毒素含量，又稱為比色法。終點顯色法是依據(jù)反應混合物中內(nèi)毒素濃度和其在孵育終止時釋放出的呈色團的量之間存在的量化關系來測定內(nèi)毒素含量的方法。動態(tài)顯色法是檢測反應混合物的色度達到某一預先設定的吸光度所需要的反應時間, 或檢測色度增長速度的方法。
內(nèi)毒素檢測方法的選擇：
凝膠法——僅需檢測樣品的內(nèi)毒素*。此法操作比較簡單、經(jīng)濟，不需要測定設備，可進行定性或半定量測定。
顯色法（或濁度法）——定量測定樣品中內(nèi)毒素含量。
